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RESOLUÇÃO-RE Nº 1.465, DE 7 DE JUNHO DE 2018

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.465, DE 7 DE JUNHO DE 2018

A Gerente-Geral Substituta de Medicamentos e Produtos Biológicos no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 390, de 23 de março de 2018, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme relação anexa;

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA PAIXÃO DIAS

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

----------------------------

ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA 05439635000103

IMIPENéM MONOIDRATADO + CILASTATINA SÓDICA

imipenem + cilastatina 25351.133808/2005-36 06/2020

11040 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO ESTÉRIL 1965439/17-1

1364 GENERICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 1796181/16-5

1412 GENERICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO 679813/11-6

1.5562.0013.001-6 24 Meses

500 MG + 500 MG PO SOL INJ CT FA VD TRANS X 20 ML

1.5562.0013.002-4 24 Meses

500 MG + 500 MG PO SOL INJ CX 10 FA VD TRANS X 20 ML

1.5562.0013.003-2 24 Meses

500 MG + 500 MG PO SOL INJ CX 25 FA VD TRANS X 20 ML

1.5562.0013.004-0 24 Meses

500 MG + 500 MG PO SOL INJ CT FA VD TRANS X 20 ML + BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML

1.5562.0013.005-9 24 Meses

500 MG + 500 MG PO SOL INJ CX 10 FA VD TRANS X 20 ML + 10 BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML

1.5562.0013.006-7 24 Meses

500 MG + 500 MG PO SOL INJ CX 20 FA VD TRANS X 20 ML

1.5562.0013.007-5 24 Meses

500 MG + 500 MG PO SOL INJ CX 50 FA VD TRANS X 20 ML

----------------------------

ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 02433631000120

MENTHA CRISPA L.

GIAMEBIL 25351.345147/2017-39 07/2012

1699 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO. 0146389/17-6

1793 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL 0274999/18-8

1.3764.0174.001-8 24 Meses

0,2 ML/ML XPE CT FR PLAS X 60 ML + CP MED

1.3764.0174.002-6 24 Meses

1 ML/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML

1.3764.0174.003-4 24 Meses

8 ML COM CT BL AL PLAS INC X 6

----------------------------

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA 02814497000107

AMOXICILINA TRIHIDRATADA

AMOXIMED 25000.029626/97-34 05/2019

10946 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DE PRODUÇÃO DO IFA 0002218/18-7

1.4381.0016.012-1 24 Meses

100 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS OPC X 150 ML + COP

1.4381.0016.013-1 24 Meses

50 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS OPC X 150 ML + COP

1.4381.0016.014-8 24 Meses

50 MG/ML PO SUS OR CT 50 FR PLAS OPC X 150 ML + 50 COP

1.4381.0016.015-6 24 Meses

50 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS OPC X 60 ML + COP

1.4381.0016.016-4 24 Meses

50 MG/ML PO SUS OR CT 50 FR PLAS OPC X 60 ML + 50 COP

OMEPRAZOL

OMEPRAMED 25351.027983/01-72 03/2022

1627 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL 0526511/14-8

1.4381.0063.012-8 24 Meses

20 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PVC TRANS X 56

Amoxicilina 25351.411959/2006-11 10/2022

10944 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DE PRODUÇÃO DO IFA 0002192/18-0

1.4381.0111.009-8 24 Meses

100 MG/ML PO SUS CT FR PLAS OPC X 150 ML + COP

AMOXICILINA TRI-hIDRATADA

1.4381.0111.010-1 24 Meses

100 MG/ML PO SUS CX 50 FR PLAS OPC X 150 ML + 50 COP

AMOXICILINA TRI-hIDRATADA

1.4381.0111.011-1 24 Meses

50 MG/ML PO SUS CT FR PLAS OPC X 150 ML + COP

AMOXICILINA TRIHIDRATADA

1.4381.0111.012-8 24 Meses

50 MG/ML PO SUS CX 50 FR PLAS OPC X 150 ML + 50 COP

AMOXICILINA TRIHIDRATADA

1.4381.0111.013-6 24 Meses

50 MG/ML PO SUS CX 50 FR PLAS OPC X 60 ML + 50 COP

AMOXICILINA TRIHIDRATADA

1.4381.0111.014-4 24 Meses

50 MG/ML PO SUS CT FR PLAS OPC X 60 ML + COP

AMOXICILINA TRIHIDRATADA

1.4381.0111.015-2 24 Meses

50 MG/ML PO SUS CT FR PLAS OPC X 120 ML + COP

AMOXICILINA TRIHIDRATADA

1.4381.0111.017-9 24 Meses

100 MG/ML PO SUS CT FR PLAS OPC X 120 ML + COP

AMOXICILINA TRI-hIDRATADA

----------------------------

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151

Cloridrato de dexmedetomidina 25351.810594/2016-58 06/2023

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1160992/16-3

1.0298.0466.001-1 24 Meses

100 MCG/ML SOL INJ CX 5 FA VD TRANS X 2 ML

1.0298.0466.002-1 24 Meses

100 MCG/ML SOL INJ CX 25 FA VD TRANS X 2 ML

----------------------------

FARMOQUÍMICA S/A 33349473000158

HEDERA HELIX (HERA)

ABRILAR 25351.164045/2002-22 05/2018

1699 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO. 2196765/17-2

1.0390.0141.001-7 36 Meses

7 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML + CP MED

1.0390.0141.007-6 36 Meses

7 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 200 ML + CP MED

----------------------------

FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS - FUNED 17503475000101

ENTECAVIR MONOIDRATADO

ENTECAVIR 25351.624898/2017-11 06/2023

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 2171893/17-8

1.1209.0141.001-9 24 Meses

0,5 MG COM REV CX FR PLAS OPC X 30

----------------------------

LABORATÓRIOS FERRING LTDA 74232034000148

ACETATO DE DESMOPRESSINA

DDAVP 25351.315864/2006-78 04/2022

11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 0089372/18-2

1.2876.0015.004-1 48 Meses

4 MCG/ML SOL INJ CT 10 AMP VD TRANS X 1 ML

----------------------------

MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 60726692000181

ÁCIDO FÓLICO + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + CIANOCOBALAMINA

TENAVIT 25351.402912/2005-86 06/2021

10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 2254507/17-7

1.0155.0237.003-7 24 Meses

0,80 MG + 4,00 MG + 0,40 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30

----------------------------

MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 17440261000125

sulfato de zinco heptaidratado + ASPARTAMO

MYRAZINC 25351.189544/2016-25 06/2023

1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 2035562/16-9

1.1462.0005.001-1 24 Meses

17,60 MG/ML SOL FR PLAS AMB X 30 ML + COP

1.1462.0005.002-8 24 Meses

17,60 MG/ML SOL FR PLAS AMB X 100 ML + COP

----------------------------

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130

TOBRAMICINA

TOBREX 25351.660110/2012-07 03/2020

10147 MEDICAMENTO NOVO - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 2163684/16-2

10185 MEDICAMENTO NOVO - ALTERAÇÃO DE EQUIPAMENTO COM DIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO 2163635/16-4

10201 MEDICAMENTO NOVO - ALTERAÇÃO MODERADA DE EXCIPIENTE 2163651/16-6

1331 MEDICAMENTO NOVO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 2163565/16-0

1454 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO NO TAMANHO DO LOTE SUPERIOR A 10 VEZES 0164863/17-2

1.0068.1100.002-2 24 Meses

3 MG/G POM OFT CT BG AL X 3,5 G

----------------------------

RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA 73663650000190

CITALOPRAM 25351.172028/2002-69 10/2022

11091 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0218560/18-1

1.2352.0101.006-3 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 500

----------------------------

TEVA FARMACÊUTICA LTDA. 05333542000108

TOBRAMICINA

TOBRAZOL 25351.614061/2012-53 10/2018

10955 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 0114044/18-2

1.5573.0026.001-7 24 Meses

300 MG/5ML SOL INAL CT 14 ENV AL X 4 AMP PLAS TRANS X 5 ML

----------------------------

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118

CLORIDRATO DE PROPRANOLOL 25351.003487/2003-84 10/2018

10249 GENÉRICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE 0417020/18-2

1.0497.1314.001-1 24 Meses

40 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20

1.0497.1314.002-8 24 Meses

40 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30

1.0497.1314.003-6 24 Meses

40 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 40

1.0497.1314.004-4 24 Meses

40 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200

1.0497.1314.005-2 24 Meses

40 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500

----------------------------

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193

denosumabe

PROLIA 25351.945184/2016-57 05/2021

1922 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1647410/17-4

1.0244.0008.001-2 24 Meses

60 MG/ML SOL INJ CT SER PREENCH VD TRANS X 1 ML

----------------------------

BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 07986222000174

alfaeftrenonacogue

ELPROLIX 25351.518509/2014-51 02/2021

10393 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO DO PRINCÍPIO ATIVO, DO PRODUTO A GRANEL, DO PRODUTO TERMINADO, DO ADJUVANTE E DOS ESTABILIZANTES QUE NÃO CONSTAM EM COMPÊNDIO OFICIAL 0286847/18-4

10393 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO DO PRINCÍPIO ATIVO, DO PRODUTO A GRANEL, DO PRODUTO TERMINADO, DO ADJUVANTE E DOS ESTABILIZANTES QUE NÃO CONSTAM EM COMPÊNDIO OFICIAL 0286858/18-0

10393 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO DO PRINCÍPIO ATIVO, DO PRODUTO A GRANEL, DO PRODUTO TERMINADO, DO ADJUVANTE E DOS ESTABILIZANTES QUE NÃO CONSTAM EM COMPÊNDIO OFICIAL 0286870/18-9

10393 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO DO PRINCÍPIO ATIVO, DO PRODUTO A GRANEL, DO PRODUTO TERMINADO, DO ADJUVANTE E DOS ESTABILIZANTES QUE NÃO CONSTAM EM COMPÊNDIO OFICIAL 0287142/18-4

1.6993.0005.001-4 48 Meses

250 UI PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 SER PREENC DIL X 5 ML + 1ADAPT + 1 CONJ INFUS + 2 LENÇOS + 2 CURATIVOS + 1 GAZE

1.6993.0005.002-2 48 Meses

500 UI PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 SER PREENC DIL X 5 ML + 1ADAPT + 1 CONJ INFUS + 2 LENÇOS + 2 CURATIVOS + 1 GAZE

1.6993.0005.003-0 48 Meses

1000 UI PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 SER PREENC DIL X 5 ML + 1ADAPT + 1 CONJ INFUS + 2 LENÇOS + 2 CURATIVOS + 1 GAZE

1.6993.0005.004-9 48 Meses

2000 UI PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 SER PREENC DIL X 5 ML + 1ADAPT + 1 CONJ INFUS + 2 LENÇOS + 2 CURATIVOS + 1 GAZE

10393 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO DO PRINCÍPIO ATIVO, DO PRODUTO A GRANEL, DO PRODUTO TERMINADO, DO ADJUVANTE E DOS ESTABILIZANTES QUE NÃO CONSTAM EM COMPÊNDIO OFICIAL 0286847/18-4

10393 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO DO PRINCÍPIO ATIVO, DO PRODUTO A GRANEL, DO PRODUTO TERMINADO, DO ADJUVANTE E DOS ESTABILIZANTES QUE NÃO CONSTAM EM COMPÊNDIO OFICIAL 0286858/18-0

10393 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO DO PRINCÍPIO ATIVO, DO PRODUTO A GRANEL, DO PRODUTO TERMINADO, DO ADJUVANTE E DOS ESTABILIZANTES QUE NÃO CONSTAM EM COMPÊNDIO OFICIAL 0286870/18-9

10393 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO DO PRINCÍPIO ATIVO, DO PRODUTO A GRANEL, DO PRODUTO TERMINADO, DO ADJUVANTE E DOS ESTABILIZANTES QUE NÃO CONSTAM EM COMPÊNDIO OFICIAL 0287142/18-4

10393 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO DO PRINCÍPIO ATIVO, DO PRODUTO A GRANEL, DO PRODUTO TERMINADO, DO ADJUVANTE E DOS ESTABILIZANTES QUE NÃO CONSTAM EM COMPÊNDIO OFICIAL 0287155/18-6

1.6993.0005.005-7 48 Meses

3000 UI PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 SER PREENC DIL X 5 ML + 1ADAPT + 1 CONJ INFUS + 2 LENÇOS + 2 CURATIVOS + 1 GAZE

----------------------------

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135

INFLIXIMABE

BIO MANGUINHOS INFLIXIMABE 25351.264986/2015-27 06/2020

10393 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO DO PRINCÍPIO ATIVO, DO PRODUTO A GRANEL, DO PRODUTO TERMINADO, DO ADJUVANTE E DOS ESTABILIZANTES QUE NÃO CONSTAM EM COMPÊNDIO OFICIAL 1660839/17-9

1.1063.0142.001-8 36 Meses

10 MG/ML PO LIOF CT FA VD INC X 10 ML

----------------------------

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA 45987013000134

pembrolizumabe

KEYTRUDA 25351.643945/2015-74 10/2021

1615 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NO PAÍS 1076107/17-1

1.0029.0196.001-4 24 Meses

100 MG/ 4 ML SOL INJ CT FA VD INC X 4 ML

----------------------------

MYLAN LABORATORIOS LTDA 11643096000122

ENOXAPARINA SÓDICA

CUTENOX 25351.001747/2017-06 07/2022

10393 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO DO PRINCÍPIO ATIVO, DO PRODUTO A GRANEL, DO PRODUTO TERMINADO, DO ADJUVANTE E DOS ESTABILIZANTES QUE NÃO CONSTAM EM COMPÊNDIO OFICIAL 1935042/17-2

1.8830.0021.001-2 24 Meses

20 MG SOL INJ CT 10 SER VD INC PREENCHIDA X 0,2 ML 01

1.8830.0021.002-0 24 Meses

40 MG SOL INJ CT 10 SER VD INC PREENCHIDA X 0,4 ML 01

1.8830.0021.003-9 24 Meses

60 MG SOL INJ CT 2 SER VD INC PREENCHIDA X 0,6 ML 01

1.8830.0021.004-7 24 Meses

80 MG SOL INJ CT 2 SER VD INC PREENCHIDA X 0,8 ML 01

1.8830.0021.005-5 24 Meses

20 MG SOL INJ CT 10 SER VD INC PREENCHIDA X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA

1.8830.0021.006-3 24 Meses

40 MG SOL INJ CT 10 SER VD INC PREENCHIDA X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA

1.8830.0021.007-1 24 Meses

60 MG SOL INJ CT 2 SER VD INC PREENCHIDA X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA

1.8830.0021.008-1 24 Meses

80 MG SOL INJ CT 2 SER VD INC PREENCHIDA X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA

1.8830.0021.009-8 24 Meses

20 MG SOL INJ CT 02 SER VD INC PREENC X 0,2 ML

1.8830.0021.010-1 24 Meses

20 MG SOL INJ CT 02 SER VD INC X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA

1.8830.0021.011-1 24 Meses

40 MG SOL INJ CT 02 SER VD INC PREENC X 0,4 ML

1.8830.0021.012-8 24 Meses

40 MG SOL INJ CT 02 SER VD INC X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA

----------------------------

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155

glucagon

GLUCAGEN 25000.007777/95-24 04/2023

10393 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO DO PRINCÍPIO ATIVO, DO PRODUTO A GRANEL, DO PRODUTO TERMINADO, DO ADJUVANTE E DOS ESTABILIZANTES QUE NÃO CONSTAM EM COMPÊNDIO OFICIAL 2191783/17-3

1.1766.0014.001-8 24 Meses

1 UI/MG PO LIOF EST FR VD INC + SER DIL X 1 ML(HYPOKIT)

GLUCAGEN HYPOKIT

----------------------------

OCTAPHARMA BRASIL LTDA 02552927000160

IMUNOGLOBULINA ANTI-D

RHESONATIV 25351.229036/2004-56 11/2020

10393 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO DO PRINCÍPIO ATIVO, DO PRODUTO A GRANEL, DO PRODUTO TERMINADO, DO ADJUVANTE E DOS ESTABILIZANTES QUE NÃO CONSTAM EM COMPÊNDIO OFICIAL 0059584/18-5

1.3971.0013.002-7 30 Meses

625 UI/ML SOL INJ CT AMP VD INC X 1 ML

1.3971.0013.003-5 30 Meses

625 UI/ML SOL INJ CT AMP VD INC X 2 ML

1.3971.0013.004-3 30 Meses

625 UI/ML SOL INJ CT 10 AMP VD INC X 2 ML

----------------------------

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF

NOME DO INSUMO NUMERO DO PROCESSO

ROTA

VENCIMENTO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

ASSUNTO DESCRIÇÃO

----------------------------

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 1.00068-5

CICLOSPORINA 25351.801696/2010-49

001

09/2022 15.0068.1080.002-5 36 Meses

10311 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS - ALTERAÇÃO DE PRAZO DE VALIDADE

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Publicado em: 11/06/2018 | Edição: 110 | Seção: 1 - Suplemento | Página: 28

Órgão: Suplemento ANVISA/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria de Autorização e Registro Sanitários/Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.465, DE 7 DE JUNHO DE 2018

A Gerente-Geral Substituta de Medicamentos e Produtos Biológicos no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 390, de 23 de março de 2018, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme relação anexa;

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA PAIXÃO DIAS

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

----------------------------

ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA 05439635000103

IMIPENéM MONOIDRATADO + CILASTATINA SÓDICA

imipenem + cilastatina 25351.133808/2005-36 06/2020

11040 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO ESTÉRIL 1965439/17-1

1364 GENERICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 1796181/16-5

1412 GENERICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO 679813/11-6

1.5562.0013.001-6 24 Meses

500 MG + 500 MG PO SOL INJ CT FA VD TRANS X 20 ML

1.5562.0013.002-4 24 Meses

500 MG + 500 MG PO SOL INJ CX 10 FA VD TRANS X 20 ML

1.5562.0013.003-2 24 Meses

500 MG + 500 MG PO SOL INJ CX 25 FA VD TRANS X 20 ML

1.5562.0013.004-0 24 Meses

500 MG + 500 MG PO SOL INJ CT FA VD TRANS X 20 ML + BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML

1.5562.0013.005-9 24 Meses

500 MG + 500 MG PO SOL INJ CX 10 FA VD TRANS X 20 ML + 10 BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML

1.5562.0013.006-7 24 Meses

500 MG + 500 MG PO SOL INJ CX 20 FA VD TRANS X 20 ML

1.5562.0013.007-5 24 Meses

500 MG + 500 MG PO SOL INJ CX 50 FA VD TRANS X 20 ML

----------------------------

ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 02433631000120

MENTHA CRISPA L.

GIAMEBIL 25351.345147/2017-39 07/2012

1699 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO. 0146389/17-6

1793 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL 0274999/18-8

1.3764.0174.001-8 24 Meses

0,2 ML/ML XPE CT FR PLAS X 60 ML + CP MED

1.3764.0174.002-6 24 Meses

1 ML/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML

1.3764.0174.003-4 24 Meses

8 ML COM CT BL AL PLAS INC X 6

----------------------------

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA 02814497000107

AMOXICILINA TRIHIDRATADA

AMOXIMED 25000.029626/97-34 05/2019

10946 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DE PRODUÇÃO DO IFA 0002218/18-7

1.4381.0016.012-1 24 Meses

100 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS OPC X 150 ML + COP

1.4381.0016.013-1 24 Meses

50 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS OPC X 150 ML + COP

1.4381.0016.014-8 24 Meses

50 MG/ML PO SUS OR CT 50 FR PLAS OPC X 150 ML + 50 COP

1.4381.0016.015-6 24 Meses

50 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS OPC X 60 ML + COP

1.4381.0016.016-4 24 Meses

50 MG/ML PO SUS OR CT 50 FR PLAS OPC X 60 ML + 50 COP

OMEPRAZOL

OMEPRAMED 25351.027983/01-72 03/2022

1627 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL 0526511/14-8

1.4381.0063.012-8 24 Meses

20 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PVC TRANS X 56

Amoxicilina 25351.411959/2006-11 10/2022

10944 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DE PRODUÇÃO DO IFA 0002192/18-0

1.4381.0111.009-8 24 Meses

100 MG/ML PO SUS CT FR PLAS OPC X 150 ML + COP

AMOXICILINA TRI-hIDRATADA

1.4381.0111.010-1 24 Meses

100 MG/ML PO SUS CX 50 FR PLAS OPC X 150 ML + 50 COP

AMOXICILINA TRI-hIDRATADA

1.4381.0111.011-1 24 Meses

50 MG/ML PO SUS CT FR PLAS OPC X 150 ML + COP

AMOXICILINA TRIHIDRATADA

1.4381.0111.012-8 24 Meses

50 MG/ML PO SUS CX 50 FR PLAS OPC X 150 ML + 50 COP

AMOXICILINA TRIHIDRATADA

1.4381.0111.013-6 24 Meses

50 MG/ML PO SUS CX 50 FR PLAS OPC X 60 ML + 50 COP

AMOXICILINA TRIHIDRATADA

1.4381.0111.014-4 24 Meses

50 MG/ML PO SUS CT FR PLAS OPC X 60 ML + COP

AMOXICILINA TRIHIDRATADA

1.4381.0111.015-2 24 Meses

50 MG/ML PO SUS CT FR PLAS OPC X 120 ML + COP

AMOXICILINA TRIHIDRATADA

1.4381.0111.017-9 24 Meses

100 MG/ML PO SUS CT FR PLAS OPC X 120 ML + COP

AMOXICILINA TRI-hIDRATADA

----------------------------

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151

Cloridrato de dexmedetomidina 25351.810594/2016-58 06/2023

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1160992/16-3

1.0298.0466.001-1 24 Meses

100 MCG/ML SOL INJ CX 5 FA VD TRANS X 2 ML

1.0298.0466.002-1 24 Meses

100 MCG/ML SOL INJ CX 25 FA VD TRANS X 2 ML

----------------------------

FARMOQUÍMICA S/A 33349473000158

HEDERA HELIX (HERA)

ABRILAR 25351.164045/2002-22 05/2018

1699 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO. 2196765/17-2

1.0390.0141.001-7 36 Meses

7 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML + CP MED

1.0390.0141.007-6 36 Meses

7 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 200 ML + CP MED

----------------------------

FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS - FUNED 17503475000101

ENTECAVIR MONOIDRATADO

ENTECAVIR 25351.624898/2017-11 06/2023

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 2171893/17-8

1.1209.0141.001-9 24 Meses

0,5 MG COM REV CX FR PLAS OPC X 30

----------------------------

LABORATÓRIOS FERRING LTDA 74232034000148

ACETATO DE DESMOPRESSINA

DDAVP 25351.315864/2006-78 04/2022

11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 0089372/18-2

1.2876.0015.004-1 48 Meses

4 MCG/ML SOL INJ CT 10 AMP VD TRANS X 1 ML

----------------------------

MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 60726692000181

ÁCIDO FÓLICO + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + CIANOCOBALAMINA

TENAVIT 25351.402912/2005-86 06/2021

10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 2254507/17-7

1.0155.0237.003-7 24 Meses

0,80 MG + 4,00 MG + 0,40 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30

----------------------------

MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 17440261000125

sulfato de zinco heptaidratado + ASPARTAMO

MYRAZINC 25351.189544/2016-25 06/2023

1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 2035562/16-9

1.1462.0005.001-1 24 Meses

17,60 MG/ML SOL FR PLAS AMB X 30 ML + COP

1.1462.0005.002-8 24 Meses

17,60 MG/ML SOL FR PLAS AMB X 100 ML + COP

----------------------------

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130

TOBRAMICINA

TOBREX 25351.660110/2012-07 03/2020

10147 MEDICAMENTO NOVO - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 2163684/16-2

10185 MEDICAMENTO NOVO - ALTERAÇÃO DE EQUIPAMENTO COM DIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO 2163635/16-4

10201 MEDICAMENTO NOVO - ALTERAÇÃO MODERADA DE EXCIPIENTE 2163651/16-6

1331 MEDICAMENTO NOVO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 2163565/16-0

1454 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO NO TAMANHO DO LOTE SUPERIOR A 10 VEZES 0164863/17-2

1.0068.1100.002-2 24 Meses

3 MG/G POM OFT CT BG AL X 3,5 G

----------------------------

RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA 73663650000190

CITALOPRAM 25351.172028/2002-69 10/2022

11091 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0218560/18-1

1.2352.0101.006-3 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 500

----------------------------

TEVA FARMACÊUTICA LTDA. 05333542000108

TOBRAMICINA

TOBRAZOL 25351.614061/2012-53 10/2018

10955 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 0114044/18-2

1.5573.0026.001-7 24 Meses

300 MG/5ML SOL INAL CT 14 ENV AL X 4 AMP PLAS TRANS X 5 ML

----------------------------

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118

CLORIDRATO DE PROPRANOLOL 25351.003487/2003-84 10/2018

10249 GENÉRICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE 0417020/18-2

1.0497.1314.001-1 24 Meses

40 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20

1.0497.1314.002-8 24 Meses

40 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30

1.0497.1314.003-6 24 Meses

40 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 40

1.0497.1314.004-4 24 Meses

40 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200

1.0497.1314.005-2 24 Meses

40 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500

----------------------------

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193

denosumabe

PROLIA 25351.945184/2016-57 05/2021

1922 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1647410/17-4

1.0244.0008.001-2 24 Meses

60 MG/ML SOL INJ CT SER PREENCH VD TRANS X 1 ML

----------------------------

BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 07986222000174

alfaeftrenonacogue

ELPROLIX 25351.518509/2014-51 02/2021

10393 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO DO PRINCÍPIO ATIVO, DO PRODUTO A GRANEL, DO PRODUTO TERMINADO, DO ADJUVANTE E DOS ESTABILIZANTES QUE NÃO CONSTAM EM COMPÊNDIO OFICIAL 0286847/18-4

10393 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO DO PRINCÍPIO ATIVO, DO PRODUTO A GRANEL, DO PRODUTO TERMINADO, DO ADJUVANTE E DOS ESTABILIZANTES QUE NÃO CONSTAM EM COMPÊNDIO OFICIAL 0286858/18-0

10393 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO DO PRINCÍPIO ATIVO, DO PRODUTO A GRANEL, DO PRODUTO TERMINADO, DO ADJUVANTE E DOS ESTABILIZANTES QUE NÃO CONSTAM EM COMPÊNDIO OFICIAL 0286870/18-9

10393 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO DO PRINCÍPIO ATIVO, DO PRODUTO A GRANEL, DO PRODUTO TERMINADO, DO ADJUVANTE E DOS ESTABILIZANTES QUE NÃO CONSTAM EM COMPÊNDIO OFICIAL 0287142/18-4

1.6993.0005.001-4 48 Meses

250 UI PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 SER PREENC DIL X 5 ML + 1ADAPT + 1 CONJ INFUS + 2 LENÇOS + 2 CURATIVOS + 1 GAZE

1.6993.0005.002-2 48 Meses

500 UI PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 SER PREENC DIL X 5 ML + 1ADAPT + 1 CONJ INFUS + 2 LENÇOS + 2 CURATIVOS + 1 GAZE

1.6993.0005.003-0 48 Meses

1000 UI PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 SER PREENC DIL X 5 ML + 1ADAPT + 1 CONJ INFUS + 2 LENÇOS + 2 CURATIVOS + 1 GAZE

1.6993.0005.004-9 48 Meses

2000 UI PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 SER PREENC DIL X 5 ML + 1ADAPT + 1 CONJ INFUS + 2 LENÇOS + 2 CURATIVOS + 1 GAZE

10393 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO DO PRINCÍPIO ATIVO, DO PRODUTO A GRANEL, DO PRODUTO TERMINADO, DO ADJUVANTE E DOS ESTABILIZANTES QUE NÃO CONSTAM EM COMPÊNDIO OFICIAL 0286847/18-4

10393 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO DO PRINCÍPIO ATIVO, DO PRODUTO A GRANEL, DO PRODUTO TERMINADO, DO ADJUVANTE E DOS ESTABILIZANTES QUE NÃO CONSTAM EM COMPÊNDIO OFICIAL 0286858/18-0

10393 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO DO PRINCÍPIO ATIVO, DO PRODUTO A GRANEL, DO PRODUTO TERMINADO, DO ADJUVANTE E DOS ESTABILIZANTES QUE NÃO CONSTAM EM COMPÊNDIO OFICIAL 0286870/18-9

10393 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO DO PRINCÍPIO ATIVO, DO PRODUTO A GRANEL, DO PRODUTO TERMINADO, DO ADJUVANTE E DOS ESTABILIZANTES QUE NÃO CONSTAM EM COMPÊNDIO OFICIAL 0287142/18-4

10393 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO DO PRINCÍPIO ATIVO, DO PRODUTO A GRANEL, DO PRODUTO TERMINADO, DO ADJUVANTE E DOS ESTABILIZANTES QUE NÃO CONSTAM EM COMPÊNDIO OFICIAL 0287155/18-6

1.6993.0005.005-7 48 Meses

3000 UI PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 SER PREENC DIL X 5 ML + 1ADAPT + 1 CONJ INFUS + 2 LENÇOS + 2 CURATIVOS + 1 GAZE

----------------------------

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135

INFLIXIMABE

BIO MANGUINHOS INFLIXIMABE 25351.264986/2015-27 06/2020

10393 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO DO PRINCÍPIO ATIVO, DO PRODUTO A GRANEL, DO PRODUTO TERMINADO, DO ADJUVANTE E DOS ESTABILIZANTES QUE NÃO CONSTAM EM COMPÊNDIO OFICIAL 1660839/17-9

1.1063.0142.001-8 36 Meses

10 MG/ML PO LIOF CT FA VD INC X 10 ML

----------------------------

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA 45987013000134

pembrolizumabe

KEYTRUDA 25351.643945/2015-74 10/2021

1615 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NO PAÍS 1076107/17-1

1.0029.0196.001-4 24 Meses

100 MG/ 4 ML SOL INJ CT FA VD INC X 4 ML

----------------------------

MYLAN LABORATORIOS LTDA 11643096000122

ENOXAPARINA SÓDICA

CUTENOX 25351.001747/2017-06 07/2022

10393 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO DO PRINCÍPIO ATIVO, DO PRODUTO A GRANEL, DO PRODUTO TERMINADO, DO ADJUVANTE E DOS ESTABILIZANTES QUE NÃO CONSTAM EM COMPÊNDIO OFICIAL 1935042/17-2

1.8830.0021.001-2 24 Meses

20 MG SOL INJ CT 10 SER VD INC PREENCHIDA X 0,2 ML 01

1.8830.0021.002-0 24 Meses

40 MG SOL INJ CT 10 SER VD INC PREENCHIDA X 0,4 ML 01

1.8830.0021.003-9 24 Meses

60 MG SOL INJ CT 2 SER VD INC PREENCHIDA X 0,6 ML 01

1.8830.0021.004-7 24 Meses

80 MG SOL INJ CT 2 SER VD INC PREENCHIDA X 0,8 ML 01

1.8830.0021.005-5 24 Meses

20 MG SOL INJ CT 10 SER VD INC PREENCHIDA X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA

1.8830.0021.006-3 24 Meses

40 MG SOL INJ CT 10 SER VD INC PREENCHIDA X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA

1.8830.0021.007-1 24 Meses

60 MG SOL INJ CT 2 SER VD INC PREENCHIDA X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA

1.8830.0021.008-1 24 Meses

80 MG SOL INJ CT 2 SER VD INC PREENCHIDA X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA

1.8830.0021.009-8 24 Meses

20 MG SOL INJ CT 02 SER VD INC PREENC X 0,2 ML

1.8830.0021.010-1 24 Meses

20 MG SOL INJ CT 02 SER VD INC X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA

1.8830.0021.011-1 24 Meses

40 MG SOL INJ CT 02 SER VD INC PREENC X 0,4 ML

1.8830.0021.012-8 24 Meses

40 MG SOL INJ CT 02 SER VD INC X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA

----------------------------

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155

glucagon

GLUCAGEN 25000.007777/95-24 04/2023

10393 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO DO PRINCÍPIO ATIVO, DO PRODUTO A GRANEL, DO PRODUTO TERMINADO, DO ADJUVANTE E DOS ESTABILIZANTES QUE NÃO CONSTAM EM COMPÊNDIO OFICIAL 2191783/17-3

1.1766.0014.001-8 24 Meses

1 UI/MG PO LIOF EST FR VD INC + SER DIL X 1 ML(HYPOKIT)

GLUCAGEN HYPOKIT

----------------------------

OCTAPHARMA BRASIL LTDA 02552927000160

IMUNOGLOBULINA ANTI-D

RHESONATIV 25351.229036/2004-56 11/2020

10393 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO DO PRINCÍPIO ATIVO, DO PRODUTO A GRANEL, DO PRODUTO TERMINADO, DO ADJUVANTE E DOS ESTABILIZANTES QUE NÃO CONSTAM EM COMPÊNDIO OFICIAL 0059584/18-5

1.3971.0013.002-7 30 Meses

625 UI/ML SOL INJ CT AMP VD INC X 1 ML

1.3971.0013.003-5 30 Meses

625 UI/ML SOL INJ CT AMP VD INC X 2 ML

1.3971.0013.004-3 30 Meses

625 UI/ML SOL INJ CT 10 AMP VD INC X 2 ML

----------------------------

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF

NOME DO INSUMO NUMERO DO PROCESSO

ROTA

VENCIMENTO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

ASSUNTO DESCRIÇÃO

----------------------------

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 1.00068-5

CICLOSPORINA 25351.801696/2010-49

001

09/2022 15.0068.1080.002-5 36 Meses

10311 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS - ALTERAÇÃO DE PRAZO DE VALIDADE

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada (pdf).
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