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RESOLUÇÃO-RE Nº 1.716, DE 29 DE JUNHO DE 2018

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.716, DE 29 DE JUNHO DE 2018

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria n° 749, de 04 de junho de 2018, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016;

considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando o relato de evento adverso grave associado ao uso do lote YG7517024A do medicamento bissulfato de clopidogrel 75mg, fabricado pela empresa Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Limitada, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, dispensação, comercialização e uso, domiciliar ou hospitalar, do lote YG7517024A do medicamento bissulfato de clopidogrel 75mg, fabricado pela empresa Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Limitada, até que se completem as investigações em curso.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARIÂNGELA TORCHIA DO NASCIMENTO

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Publicado em: 02/07/2018 | Edição: 125 | Seção: 1 | Página: 95

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitários/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.716, DE 29 DE JUNHO DE 2018

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria n° 749, de 04 de junho de 2018, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016;

considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando o relato de evento adverso grave associado ao uso do lote YG7517024A do medicamento bissulfato de clopidogrel 75mg, fabricado pela empresa Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Limitada, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, dispensação, comercialização e uso, domiciliar ou hospitalar, do lote YG7517024A do medicamento bissulfato de clopidogrel 75mg, fabricado pela empresa Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Limitada, até que se completem as investigações em curso.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARIÂNGELA TORCHIA DO NASCIMENTO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada (pdf).
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