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PORTARIA Nº 22, DE 16 DE MARÇO DE 2018

Definição dos teste laboratoriais para o diagnóstico do mormo.

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PORTARIA Nº 22, DE 16 DE MARÇO DE 2018

O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA DO MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO, SUBSTITUTO, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelos Arts. 18 e 53 do Decreto nº. 8.852, de 20 de setembro de 2016.

CONSIDERANDO o constante dos autos do processo nº 21000.059803/2016-16;

CONSIDERANDO o constante no Art. 3º da IN Mapa nº 6, de 16 de janeiro de 2018; resolve:

Art. 1º Definir os testes laboratoriais a serem empregados para o diagnóstico do mormo no Território Nacional.

Art. 2º Os testes de triagem para o diagnóstico laboratorial do mormo são a Fixação de Complemento (FC) ou o ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assayou ensaio de imunoabsorção enzimática).

§1º O ELISA poderá ser empregado como teste de triagem nos laboratórios oficiais (Lanagros).

$2º Os demais laboratórios, públicos ou privados, poderão utilizar o teste ELISA como teste de triagem após credenciamento específico emitido pelo Mapa.

§3º Para a FC, deve ser observado o seguinte:

I - A técnica deve ser realizada com incubação a 4°C (±2°C) por 18( ± 2) horas.

II - Os resultados devem ser interpretados de acordo com o padrão de cor da prova (percentual de hemólise), na diluição 1/5:

a) Amostra negativa: amostra que produz 100% de hemólise.

b) Amostra suspeita: amostra que produz de 25% a 75% de hemólise; e

c) Amostra positiva: amostra com 0% de hemólise (100% de fixação).

§4º Novos credenciamentos de laboratórios para realização do teste de triagem para mormo devem ser realizados exclusivamente para o ELISA;

§5º Quando um laboratório credenciado obtiver a alteração de escopo para o ELISA, a FC não poderá mais ser realizada nesse laboratório, para qualquer finalidade;

§6º Todos os laboratórios credenciados para realização da FC devem solicitar alteração do escopo para realizar o ELISA em um prazo máximo de dois anos a contar da data de publicação desta Portaria.

Art. 3º O teste complementar para o diagnóstico laboratorial do mormo é oWestern Blotting-imunoblotting(WB).

§1º Amostra com resultado diferente de negativo em qualquer teste de triagem deve ser testada em método complementar, excetuando-se quando o animal se enquadrar na situação prevista no inciso II do Art. 13 da IN Mapa nº 6/2018.

§2º Amostras com resultado negativo em qualquer teste de triagem não devem ser ensaiadas por métodos complementares.

§3º Mediante autorização do Departamento de Saúde Animal da Secretaria de Defesa Agropecuária (DSA/SDA/Mapa), amostra com resultado negativo em teste de triagem pode ser testada em método complementar quando o animal apresentar manifestação clínica compatível com o mormo.

§4º Mediante autorização do DSA/SDA/Mapa, outros métodos podem ser empregados como teste complementar em situações particulares, incluindo a maleinização com o uso de Maleína PPD.

Art. 4º O formulário de requisição para teste de diagnóstico laboratorial de mormo deve ser empregado individualmente, por animal, e deve conter no mínimo as seguintes informações:

I - numeração sequencial do formulário;

II - identificação do proprietário do animal (nome, CPF, endereço e telefone);

III - identificação da propriedade (endereço ou coordenadas, município, UF e, se disponível, número de cadastro no Órgão Estadual de Sanidade Agropecuária);

IV - identificação do médico veterinário requisitante (nome, CRMV, CPF, endereço, telefone, endereço eletrônico, assinatura e, a partir de 16 de julho de 2018, o número da portaria de habilitação);

V - identificação do animal (nome, espécie, raça, pelagem, sexo, estado gestacional, idade e resenha gráfica com descrição das particularidades do animal e, se disponível, nº de registro e, ou, marca);

VI - local onde se encontra o animal (caso seja distinto da propriedade de residência habitual); e

VII - data da colheita da amostra.

Art. 5º Os resultados serão emitidos em documento denominado Relatório de Ensaio que deve conter no mínimo as seguintes informações:

I - identificação do laboratório (nome e logotipo - se houver, endereço completo, telefone, endereço eletrônico, selo de acreditação na ISO 17025 e número e data da portaria de credenciamento pelo Mapa);

II - número do relatório de ensaio;

III - número de registro da amostra;

IV - identificação do proprietário do animal, conforme item II do Art. 4º desta Portaria;

V - identificação do médico veterinário requisitante responsável pela coleta, conforme item IV do Art. 4º desta Portaria;

VI - identificação do animal, conforme itens V e VI do Art. 4º desta Portaria;

VII - amostra (matriz, data da coleta, data da recepção no laboratório, método(s) de ensaio utilizado(s) e data do ensaio);

VIII - insumo utilizado (nome comercial, fabricante, partida/lote e validade);

IX - resultado;

X - assinatura e carimbo do Responsável Técnico; e

XI - local e data de emissão do Relatório de Ensaio.

§1º O prazo de validade do resultado negativo deve ser contado a partir da data de colheita da amostra, conforme item VII do Art. 4º desta Portaria.

§2º Resultado diferente de negativo não tem prazo de validade e o campo correspondente à validade deve ser inutilizado.

§3° O relatório de ensaio deve ser encaminhado de acordo com as diretrizes estabelecidas pelo DSA/SDA/Mapa.

§4° Nos casos em que sejam solicitados ensaios para Anemia Infeciosa Equina e Mormo para o mesmo animal, o Relatório de Ensaio deve ser único e emitido com os resultados dos ensaios realizados para as duas doenças.

Art. 6º Em conformidade com o recomendado pela Organização Mundial de Saúde Animal (OIE), bem como com o desenvolvimento de novas provas laboratoriais de diagnóstico que possam trazer benefício às ações de prevenção, controle ou erradicação do mormo no Brasil, tais provas podem ser adicionadas aos testes definidos nesta Portaria ou, a critério desta Secretaria, substituí-las.

Art. 7º. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

LUIS EDUARDO PACIFI RANGEL

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Publicado em: 20/03/2018 | Edição: 54 | Seção: 1 | Página: 5

Órgão: Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento/Secretaria de Defesa Agropecuária

PORTARIA Nº 22, DE 16 DE MARÇO DE 2018

O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA DO MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO, SUBSTITUTO, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelos Arts. 18 e 53 do Decreto nº. 8.852, de 20 de setembro de 2016.

CONSIDERANDO o constante dos autos do processo nº 21000.059803/2016-16;

CONSIDERANDO o constante no Art. 3º da IN Mapa nº 6, de 16 de janeiro de 2018; resolve:

Art. 1º Definir os testes laboratoriais a serem empregados para o diagnóstico do mormo no Território Nacional.

Art. 2º Os testes de triagem para o diagnóstico laboratorial do mormo são a Fixação de Complemento (FC) ou o ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assayou ensaio de imunoabsorção enzimática).

§1º O ELISA poderá ser empregado como teste de triagem nos laboratórios oficiais (Lanagros).

$2º Os demais laboratórios, públicos ou privados, poderão utilizar o teste ELISA como teste de triagem após credenciamento específico emitido pelo Mapa.

§3º Para a FC, deve ser observado o seguinte:

I - A técnica deve ser realizada com incubação a 4°C (±2°C) por 18( ± 2) horas.

II - Os resultados devem ser interpretados de acordo com o padrão de cor da prova (percentual de hemólise), na diluição 1/5:

a) Amostra negativa: amostra que produz 100% de hemólise.

b) Amostra suspeita: amostra que produz de 25% a 75% de hemólise; e

c) Amostra positiva: amostra com 0% de hemólise (100% de fixação).

§4º Novos credenciamentos de laboratórios para realização do teste de triagem para mormo devem ser realizados exclusivamente para o ELISA;

§5º Quando um laboratório credenciado obtiver a alteração de escopo para o ELISA, a FC não poderá mais ser realizada nesse laboratório, para qualquer finalidade;

§6º Todos os laboratórios credenciados para realização da FC devem solicitar alteração do escopo para realizar o ELISA em um prazo máximo de dois anos a contar da data de publicação desta Portaria.

Art. 3º O teste complementar para o diagnóstico laboratorial do mormo é oWestern Blotting-imunoblotting(WB).

§1º Amostra com resultado diferente de negativo em qualquer teste de triagem deve ser testada em método complementar, excetuando-se quando o animal se enquadrar na situação prevista no inciso II do Art. 13 da IN Mapa nº 6/2018.

§2º Amostras com resultado negativo em qualquer teste de triagem não devem ser ensaiadas por métodos complementares.

§3º Mediante autorização do Departamento de Saúde Animal da Secretaria de Defesa Agropecuária (DSA/SDA/Mapa), amostra com resultado negativo em teste de triagem pode ser testada em método complementar quando o animal apresentar manifestação clínica compatível com o mormo.

§4º Mediante autorização do DSA/SDA/Mapa, outros métodos podem ser empregados como teste complementar em situações particulares, incluindo a maleinização com o uso de Maleína PPD.

Art. 4º O formulário de requisição para teste de diagnóstico laboratorial de mormo deve ser empregado individualmente, por animal, e deve conter no mínimo as seguintes informações:

I - numeração sequencial do formulário;

II - identificação do proprietário do animal (nome, CPF, endereço e telefone);

III - identificação da propriedade (endereço ou coordenadas, município, UF e, se disponível, número de cadastro no Órgão Estadual de Sanidade Agropecuária);

IV - identificação do médico veterinário requisitante (nome, CRMV, CPF, endereço, telefone, endereço eletrônico, assinatura e, a partir de 16 de julho de 2018, o número da portaria de habilitação);

V - identificação do animal (nome, espécie, raça, pelagem, sexo, estado gestacional, idade e resenha gráfica com descrição das particularidades do animal e, se disponível, nº de registro e, ou, marca);

VI - local onde se encontra o animal (caso seja distinto da propriedade de residência habitual); e

VII - data da colheita da amostra.

Art. 5º Os resultados serão emitidos em documento denominado Relatório de Ensaio que deve conter no mínimo as seguintes informações:

I - identificação do laboratório (nome e logotipo - se houver, endereço completo, telefone, endereço eletrônico, selo de acreditação na ISO 17025 e número e data da portaria de credenciamento pelo Mapa);

II - número do relatório de ensaio;

III - número de registro da amostra;

IV - identificação do proprietário do animal, conforme item II do Art. 4º desta Portaria;

V - identificação do médico veterinário requisitante responsável pela coleta, conforme item IV do Art. 4º desta Portaria;

VI - identificação do animal, conforme itens V e VI do Art. 4º desta Portaria;

VII - amostra (matriz, data da coleta, data da recepção no laboratório, método(s) de ensaio utilizado(s) e data do ensaio);

VIII - insumo utilizado (nome comercial, fabricante, partida/lote e validade);

IX - resultado;

X - assinatura e carimbo do Responsável Técnico; e

XI - local e data de emissão do Relatório de Ensaio.

§1º O prazo de validade do resultado negativo deve ser contado a partir da data de colheita da amostra, conforme item VII do Art. 4º desta Portaria.

§2º Resultado diferente de negativo não tem prazo de validade e o campo correspondente à validade deve ser inutilizado.

§3° O relatório de ensaio deve ser encaminhado de acordo com as diretrizes estabelecidas pelo DSA/SDA/Mapa.

§4° Nos casos em que sejam solicitados ensaios para Anemia Infeciosa Equina e Mormo para o mesmo animal, o Relatório de Ensaio deve ser único e emitido com os resultados dos ensaios realizados para as duas doenças.

Art. 6º Em conformidade com o recomendado pela Organização Mundial de Saúde Animal (OIE), bem como com o desenvolvimento de novas provas laboratoriais de diagnóstico que possam trazer benefício às ações de prevenção, controle ou erradicação do mormo no Brasil, tais provas podem ser adicionadas aos testes definidos nesta Portaria ou, a critério desta Secretaria, substituí-las.

Art. 7º. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

LUIS EDUARDO PACIFI RANGEL