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RESOLUÇÃO-RE Nº 2.077, DE 2 DE AGOSTO DE 2018

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.077, DE 2 DE AGOSTO DE 2018

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria n° 749, de 4 de junho de 2018, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016,

considerando os arts. 6º e 7º da Lei nº 6.360 de 23 de setembro de 1976;

considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999;

considerando os itens 2.2.2, 2.2.3, 2.2.5, 2.2.5.1, 2.5.1, 2.5.3, 2.5.5, 2.5.6, 3.1.1, 3.2.1.9, 5.1.1, 5.1.2, 5.1.3, 5.3.4, 5.5.1, 5.5.3, 5.6.2, 7.3.2 e 9.2. da Resolução RDC nº 16, de 28 de março de 2013;

considerando as irregularidades detectadas durante inspeção para verificação de Boas Práticas de Fabricação na empresa AVERY BIOMEDICAL DEVICES INC, localizada no endereço 61 Mall Drive, Commack, NY 11725, Estados Unidos da América, fabricante do produto Sistema de Marcapasso Mark IV, que foi considerada insatisfatória; resolve:

Art. 1º Determinar como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da importação, distribuição, comercialização e uso dos produtos SISTEMA DE MARCAPASSO MARK IV, fabricado pela empresa AVERY BIOMEDICAL DEVICES INC, localizada nos Estados Unidos da América, importado pela empresa Micromedical Implantes do Brasil Ltda. - CNPJ: 07.326.871/0001-49.

Art. 2º Determinar que a empresa Micromedical Implantes do Brasil Ltda - CNPJ: 07.326.871/0001-49, promova o recolhimento dos produtos citado no Art. 1º, existentes no mercado nacional.

Art. 3º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação.

MARIÂNGELA TORCHIA DO NASCIMENTO

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Publicado em: 03/08/2018 | Edição: 149 | Seção: 1 | Página: 52

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitários/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.077, DE 2 DE AGOSTO DE 2018

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria n° 749, de 4 de junho de 2018, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016,

considerando os arts. 6º e 7º da Lei nº 6.360 de 23 de setembro de 1976;

considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999;

considerando os itens 2.2.2, 2.2.3, 2.2.5, 2.2.5.1, 2.5.1, 2.5.3, 2.5.5, 2.5.6, 3.1.1, 3.2.1.9, 5.1.1, 5.1.2, 5.1.3, 5.3.4, 5.5.1, 5.5.3, 5.6.2, 7.3.2 e 9.2. da Resolução RDC nº 16, de 28 de março de 2013;

considerando as irregularidades detectadas durante inspeção para verificação de Boas Práticas de Fabricação na empresa AVERY BIOMEDICAL DEVICES INC, localizada no endereço 61 Mall Drive, Commack, NY 11725, Estados Unidos da América, fabricante do produto Sistema de Marcapasso Mark IV, que foi considerada insatisfatória; resolve:

Art. 1º Determinar como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da importação, distribuição, comercialização e uso dos produtos SISTEMA DE MARCAPASSO MARK IV, fabricado pela empresa AVERY BIOMEDICAL DEVICES INC, localizada nos Estados Unidos da América, importado pela empresa Micromedical Implantes do Brasil Ltda. - CNPJ: 07.326.871/0001-49.

Art. 2º Determinar que a empresa Micromedical Implantes do Brasil Ltda - CNPJ: 07.326.871/0001-49, promova o recolhimento dos produtos citado no Art. 1º, existentes no mercado nacional.

Art. 3º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação.

MARIÂNGELA TORCHIA DO NASCIMENTO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada (pdf).
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