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RESOLUÇÃO-RE Nº 2.099, DE 3 DE AGOSTO DE 2018

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.099, DE 3 DE AGOSTO DE 2018

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria n° 749, de 04 de junho de 2018, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016;

Considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

Considerando a Resolução-RDC nº 55/2005;

Considerando o comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela Libbs Farmacêutica Ltda, em virtude de desvios de qualidade (pH e odor fora de especificação) em lotes do medicamento Salsep® (cloreto de sódio 0,9%) solução nasal em spray, e em lotes do medicamento Salsep® 360 (cloreto de sódio 0,9%) solução nasal em spray, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão, em todo o território nacional, da distribuição, comercialização e uso dos lotes 17A0379 (Val. 01/2019), 17J0329 (Val. 10/2019), 17K0646 (Val. 11/2019), 17K0649 (Val. 11/2019), 17K0650 (Val. 11/2019), 17K0729 (Val. 11/2019), 18C0384 (Val. 03/2020), 18C0388 (Val. 03/2020), 18C0393 (Val. 03/2020), 18C0394 (Val. 03/2020), 18C0396 (Val. 03/2020), 18C0400 (Val. 03/2020) do medicamento Salsep® (cloreto de sódio 0,9%) solução nasal em spray, e dos lotes 16K0493 (Val. 11/2018), 17I0158 (Val. 09/2019), 17K0654 (Val. 11/2019), 17K0656 (Val. 11/2019), 17K0727 (Val. 11/2019) do medicamento Salsep® 360 (cloreto de sódio 0,9%) solução nasal em spray), fabricados por Libbs Farmacêutica Ltda. (CNPJ 61230314/0001-75).

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao produto descrito no art. 1º.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARIÂNGELA TORCHIA DO NASCIMENTO

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Publicado em: 06/08/2018 | Edição: 150 | Seção: 1 | Página: 80

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitários/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.099, DE 3 DE AGOSTO DE 2018

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria n° 749, de 04 de junho de 2018, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016;

Considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

Considerando a Resolução-RDC nº 55/2005;

Considerando o comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela Libbs Farmacêutica Ltda, em virtude de desvios de qualidade (pH e odor fora de especificação) em lotes do medicamento Salsep® (cloreto de sódio 0,9%) solução nasal em spray, e em lotes do medicamento Salsep® 360 (cloreto de sódio 0,9%) solução nasal em spray, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão, em todo o território nacional, da distribuição, comercialização e uso dos lotes 17A0379 (Val. 01/2019), 17J0329 (Val. 10/2019), 17K0646 (Val. 11/2019), 17K0649 (Val. 11/2019), 17K0650 (Val. 11/2019), 17K0729 (Val. 11/2019), 18C0384 (Val. 03/2020), 18C0388 (Val. 03/2020), 18C0393 (Val. 03/2020), 18C0394 (Val. 03/2020), 18C0396 (Val. 03/2020), 18C0400 (Val. 03/2020) do medicamento Salsep® (cloreto de sódio 0,9%) solução nasal em spray, e dos lotes 16K0493 (Val. 11/2018), 17I0158 (Val. 09/2019), 17K0654 (Val. 11/2019), 17K0656 (Val. 11/2019), 17K0727 (Val. 11/2019) do medicamento Salsep® 360 (cloreto de sódio 0,9%) solução nasal em spray), fabricados por Libbs Farmacêutica Ltda. (CNPJ 61230314/0001-75).

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao produto descrito no art. 1º.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARIÂNGELA TORCHIA DO NASCIMENTO

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